此前，寧夏銀川市市場(chǎng)監(jiān)管局西夏區(qū)分局北京西路市場(chǎng)監(jiān)管所在開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)藥連鎖店在某網(wǎng)售平臺(tái)上公開展示并銷售名為“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝”的藥品，涉嫌違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)藥品相關(guān)信息，該藥品為雌二醇片、雌二醇地屈孕酮片的復(fù)合包裝，其中雌二醇片為單方制劑。根據(jù)國家藥監(jiān)局2022年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，雌二醇單方制劑為“其它禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品”。

該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售藥品的行為，涉嫌違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條的相關(guān)規(guī)定，執(zhí)法人員依法提取了該藥店通過網(wǎng)絡(luò)銷售雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝藥品的記錄及商家小票等相關(guān)證據(jù)。目前，執(zhí)法人員已依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。

此外，今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》有關(guān)問題的復(fù)函，就廣東省藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于請(qǐng)明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)問題的函》（粵藥監(jiān)藥二業(yè)〔2023〕181號(hào)）提出的問題進(jìn)行回復(fù)。

復(fù)函指出，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（下稱《清單》）第二項(xiàng)第（二）款“含麻醉藥品口服復(fù)方制劑”，具體參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號(hào)）中所列產(chǎn)品名單執(zhí)行。

此外，復(fù)合包裝產(chǎn)品中包含《清單》中第二項(xiàng)第（四）款所列藥品的單方制劑，應(yīng)按照禁售清單要求執(zhí)行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝含有單方制劑雌二醇片，屬于《清單》中禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的品種。

自《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施以來，監(jiān)管部門陸續(xù)出臺(tái)配套文件，強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，進(jìn)一步引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，保障民眾用藥安全。

今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售信息展示的通知，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）處方藥信息展示等提出細(xì)化要求。

國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)/網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁、平臺(tái)商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。二、通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息。

9月6日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）公開征求意見。

《征求意見稿》提出，常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項(xiàng)，分別為首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項(xiàng)，例如，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，未嚴(yán)格審核、管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動(dòng)的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查。

檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的注冊(cè)地址及其經(jīng)營場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。

在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查要點(diǎn)（試行）》中，還明確了第三方平臺(tái)的責(zé)任，包括：按照規(guī)定向省局備案。對(duì)入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。對(duì)入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗(yàn)更新。與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。

此外，還對(duì)平臺(tái)應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對(duì)入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時(shí)制止并報(bào)告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。

對(duì)于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實(shí)性問題，文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內(nèi)容。平臺(tái)需：督促入駐商家確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用。對(duì)電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。（來源于：米內(nèi)，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除）